Тема регистрации программного обеспечения как медицинского изделия остается одной из самых актуальных на рынке цифрового здравоохранения. Росздравнадзор совместно с профессиональным сообществом создал рабочую группу, которая трудится над точечными изменениями законодательства по этому вопросу с целью его обновления и снижения сложности и длительности процедуры регистрации ПО как медицинское программное обеспечение.
Когда программное обеспечение служит для диагностики, мониторинга, предотвращения, прогнозирования, лечения или облегчения болезней или других патологических состояний, оно может рассматриваться в качестве части изделия медицинского назначения или являться самостоятельным изделием медицинского назначения. Следует учитывать, что программное обеспечение, предназначенное для организационных, административных и т.д. целей к изделиям медицинского назначения не относится, даже если оно используется в системе здравоохранения. Также к изделиям медицинского назначения не относится программное обеспечение, предназначенное для фитнеса и поддержания здорового образа жизни. Для медицинского программного обеспечения существует ряд международных рекомендаций IMDRF (Medical Device Regulators Forum). Соответствие этим рекомендациям значительно облегчает процесс регистрации программного обеспечения медицинского назначения.
В Европейском Союзе программное обеспечение медицинского назначения, независимо от того, является ли оно частью изделия медицинского назначения или самостоятельным медицинским продуктом, в зависимости от предназначения и функционала может подпадать под действие двух Регламентов ЕС: Регламента 2017/745 (изделия медицинского назначения) или Регламента ЕС 2017/746 (продукция для in vitro диагностики). И в том и в другом случае при разработке и выводе продукции на рынок необходимо учитывать требования Руководства ЕС по информационной безопасности медицинского оборудования MDCG 2019-16.
FDA выделяет три варианта программного обеспечения: ПО, являющееся частью изделий медицинского назначения (Software in a Medical Device), ПО, само являющееся отдельным медицинским продуктом (SaMD — Software as a Medical Device), а также ПО, используемое для производства изделий медицинского назначения. Для каждого из этих трех вариантов имеются свои требования, изложенные в соответствующих частях Свода Федеральных Нормативных Актов США. Если ваш целевой рынок — США, соответствие рекомендациям IMDRF может значительно существенно ускорить процесс регистрации.
В странах блока Mercosur и в Мексике рынок программного обеспечения медицинского назначения регулируется теми же нормативными актами, что и остальные изделия медицинского назначения.
Не являются интерпретацией данных, к примеру, такие методы и технологии, применяемые в программном обеспечении:
отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
расчет по заданным формулам;
перевод между единицами измерения;
построение статистических отчетов и графиков;
растровый или векторный редактор изображений;
сигнализация отклонений в данных при наличии возможности;
отображения исходных данных и при условии задания параметров;
